“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無(wú)論他們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件

A：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

B：損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療或減輕

C：解剖學(xué)或生理過(guò)程的探查、替換或變更

D：妊娠的控制

醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入各國(guó)都有相對(duì)嚴(yán)格的要求，EMC部分僅僅是屬于出口醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品安全并行標(biāo)準(zhǔn)中的要求。

醫(yī)療產(chǎn)品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令，可按照標(biāo)準(zhǔn)EN60601-1-2中的條款進(jìn)行檢測(cè)：

EMI部分按照不同的分組和分類(lèi)來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，分組一般為：

1組工科醫(yī)設(shè)備

2組工科醫(yī)設(shè)備

EMS部分一般按照對(duì)生命支持設(shè)備和對(duì)非生命支持設(shè)備來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，顧名思義，這個(gè)很好區(qū)分，不同的類(lèi)別測(cè)試要求不同，對(duì)生命支持的設(shè)備要求比較嚴(yán)格。

歐盟要求：

醫(yī)療產(chǎn)品如果進(jìn)行EMI和EMS檢測(cè)通過(guò)，那么有實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告即可，然后配合安全指令一起，即可完成歐盟出口的要求。

美國(guó)要求：

醫(yī)療電子產(chǎn)品需要通過(guò)FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入，除了依據(jù)法規(guī)要求不同要申請(qǐng)上市前通知（PMN:510K）或上市前許可（PMA）外，還需要執(zhí)行醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)（Registration）于列明（Listing）的工作。對(duì)于EMC部分，醫(yī)療電子產(chǎn)品可按照FCC Part 18法規(guī)要求來(lái)進(jìn)行測(cè)試，在具有FCC Part 18資質(zhì)授權(quán)下的機(jī)構(gòu)發(fā)放證書(shū)即可。

信測(cè)解決方案：

EMTEK完全具有FCC Part 18醫(yī)療產(chǎn)品部分的檢測(cè)能力。

• 上一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品安全
• 下一篇：無(wú)